重大喜訊!!!
萬潔天元順利獲得兩項
第三類《醫療器械注冊證》
近日,我司取得國家藥品監督管理局頒發的2項第三類《醫療器械注冊證》。該《醫療器械注冊證》涉及韌帶固定螺釘及帶線錨釘兩個運動醫學領域核心產品。
NO.1
不可吸收韌帶固定螺釘
NO.2
帶線錨釘
上述產品注冊證的取得,有利于公司進一步拓展運動醫學產品線業務,增強公司的綜合競爭力,預計將對公司未來的經營產生積極的影響,也是進一步踐行萬潔天元致力于成為骨科細分領域的開創者及運動醫學領域領軍企業的初心。
中空型金屬界面螺釘,其尖端呈圓錐形,可使骨道內固定更牢靠。螺紋鈍而深,固定牢固而不傷及韌帶等組織。
產品特點:
· 材料為鈦合金,固定剛度強,不易損壞;
· 尖端圓錐形,操作省力,固定更牢靠;
· 螺釘為鈍螺紋,降低對韌帶或軟組織的切割作用;
· 螺釘中空直徑為常規直徑,導針選擇簡單且易獲得;
· 螺釘尾部設計為六角凹槽,增大器械與產品的接觸面積,不易滑脫;
· 力學強度的維持、生物相容性及骨長入特性等方面具有較為明顯的優勢。
適應癥:
頜面部:眥成形術、眉部遷移
肩關節:肩袖修復、關節囊修復、Bankart修復、二頭肌腱固定、SLAP修復
肘關節:網球肘、二頭肌腱重建
手和腕關節:PIP修復、UCL/LCL重建、舟月韌帶重建、槌狀指
髖關節:內窺鏡下懸吊術
膝關節:MCL/POL/LCL修復、腘肌腱固定術
足和踝關節:聯合韌帶修復、跟腱修復、內外側不穩修復
產品特點:
1、錨釘植入操作簡單
2、獨立縫合雙孔設計
3、預置雙股縫線
4、線孔位置更接近錨釘體部
多項測試結果顯示,注冊證所涉及產品在技術、質量上已經達到國際同類產品水平。隨著多項核心創新產品陸續拿證,我們有信心在未來運動醫學領域獲得長足的發展。
未來,北京萬潔天元多款創新型運動醫學產品將陸續完成注冊及臨床應用,敬請期待!
北京萬潔天元醫療器械股份有限公司成立于2006年,是集科研、生產、銷售及對外貿易為一體的國家級高新技術企業。公司擁有骨科及運動醫學高值耗材、骨科康復、脊柱系列及防疫防護等一二三類高端醫療產品,擁有1000多家經銷商網絡,產品覆蓋80%以上的三甲醫院。北京萬潔天元作為骨科及運動醫學的領導者,致力于成為骨科細分領域的開創者及運動醫學領域領軍企業。
公司作為中國運動醫學創新聯盟副理事長單位,擁有知名臨床專家引領的創新研發團隊和“優青人才”的博碩研發團隊,與國內外多名醫生、專家形成項目合作,聚集了高分子生物材料、組織工程、機械及自動化等方向大量的研發人才。公司堅持以創新為理念,以國際先進水平為標準,引進了國際領先水平的機加工中心、精密注塑機、纖維編織機等專用設備,擁有符合GMP要求的萬級、十萬級潔凈生產車間。
公司堅持自主研發與引進代理雙輪驅動的經營模式,形成了以設計、材料、生產、醫學、臨床、法務、營銷為核心的跨學科復合型團隊,與國內外多個廠家建立了良好的合作關系。