2016年是國家‘十三五’規(guī)劃的開局之年，醫(yī)療行業(yè)受益相關政策，在國家層面推出一系列‘組合拳’之下，國產醫(yī)療器械行業(yè)前景廣闊。

從國家政策推進程度看，目前醫(yī)療器械行業(yè)正迎來罕見的政策密集“推進期”。自2013年以來，相關部委鼓勵支持醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的政策文件已發(fā)布18個，如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等等，特別是2014年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(簡稱“新版《條例》”)的發(fā)布，在一定程度上對醫(yī)療器械行業(yè)實現了政策松綁，有望助推國內醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展邁上一個新的臺階。

不管是“十三五”規(guī)劃綱要，還是“中國制造”提升計劃等等，都將國產醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)、質量升級提升到了前所未有的高度——國家戰(zhàn)略的位置。在使用方，在醫(yī)改試點省湖南、試點城市山東濟南、以及首都北京等的醫(yī)改方案中，都提出鼓勵優(yōu)先采用國產設備。此外，從國家衛(wèi)計委最新出臺的醫(yī)院控費來看，控費措施重點之一就是優(yōu)先采購國產高值耗材。

種種跡象表明，2016年以來政府希望在醫(yī)療器械特別是高端醫(yī)療設備領域推進“國產化”進程。

而8月份國家工信部公布的《關于印發(fā)制造業(yè)創(chuàng)新中心等5大工程實施指南的通知》中，高性能醫(yī)療器械為五大工程中的高端裝備創(chuàng)新工程中11個重點領域之一。更是說明了高端醫(yī)療設備國產化成為了政府的發(fā)力點。

此外，2015年醫(yī)療器械行業(yè)政策的幾個主要發(fā)力點，在2016年仍將延續(xù)：

1、提升醫(yī)療器械行業(yè)的地位與重要性。無論是衛(wèi)計委和食藥總局兩部委頒發(fā)的數字診療裝備重點專項、《中國制造2025》，還是國家“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃，都明確將高性能醫(yī)療器械列為重點發(fā)展產業(yè)，上升到國家戰(zhàn)略高度，高性能醫(yī)療器械受到前所未有的重視與期待，被賦予了優(yōu)先發(fā)展的特權。

2、旗幟鮮明地鼓勵進口替代。目前正在推進的公立醫(yī)院改革、分級診療等一系列政策都提到，要優(yōu)先使用國產醫(yī)療設備。另外，審批審評制度改革對國產創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了特殊審批通道，簡化審批程序，提高審批效率，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。國家還啟動國產優(yōu)秀醫(yī)療設備遴選工作，旨在推動國產醫(yī)療設備的發(fā)展和應用。

3、行業(yè)監(jiān)管不斷趨嚴。各監(jiān)管部門相繼發(fā)布各項監(jiān)管政策，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場的監(jiān)管，在法規(guī)上與世界接軌，在監(jiān)管上保證了國產醫(yī)療器械擺脫粗制濫造、質量低下，對保障醫(yī)療器械產品的安全有效、促進產業(yè)健康發(fā)展起到了積極作用，有利于規(guī)模化企業(yè)的發(fā)展。

在相關利好政策促進下，國產醫(yī)療器械市場發(fā)展可期。推動供給側改革加快制造業(yè)升級，促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展，為推動國產醫(yī)療設備發(fā)展帶來有利時機。隨著優(yōu)秀國產醫(yī)療設備知名度和影響力進一步擴大，市場占有率得到有效提升，特別是部分高端設備打破了進口壟斷，一些關鍵零部件和核心技術取得突破。